建设无菌实验室的一般要求

 

        对于无菌实验室装修，首先要根据《药品实验室质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的要求，建立合理的布局。易于使用。an全可靠的无菌室房间，配备完整的实验室设施和系统。无菌检查。应严格区分微生物限度检查和接种室（接种对照菌），研究危险菌株。破坏风梭菌、黄曲霉毒素等毒素的实验室应单独使用，以控制和防止污染传播。

        1.无菌室布局。

        根据样品检验要求，至少应包括更衣缓冲系统、微生物限量检验室、无菌检验室、阳性菌室和物流通道。更衣系统应包括一个更衣（包括更衣鞋）。两个更衣（包括洗手）。缓冲和移动走廊。物流通道应考虑污染物净化分流布局。如果条件好，可以设置污染物走廊。

        2.无菌室设计要求。

        净化级别:洁净走廊.检查室.阳性菌室1万级；其他房间1万级。

        气流组织:阳性菌室对走廊负压，5Pa正压缓冲，阳性菌室bi须全mian排气。

        电气控制：控制开关外置并配备通信系统。

        3.无菌室结构。

        无菌实验室不得位于底层，应设置在防潮、防霉、照明良好的空间内，远离交通干线、卫生间和污染区域，面积不超过10平方米，高度不超过2.4米，由两个缓冲室和操作室组成。房间之间应有样品转移窗口，缓冲室和操作室的门不应直接面对。无菌室内应六面光滑、光滑、无间隙、无灰尘、耐腐蚀、易于清洁的墙壁和地板。墙壁和天花板之间的连接应为凹弯曲，下水道不得安装在操作室内。

        4.无菌室照明灭菌要求。

        无菌室内照明应嵌入天花板，照明覆盖面应大，光线应均匀分布，照度不小于300勒克斯。空气消毒应在缓冲室和操作室设置紫外线杀菌灯（2-25w/m3）。紫外线波长为200-300nm，其中265-266nm具有zui强的杀菌效果。紫外线杀菌灯在1m范围内具有zui佳杀菌效果，每次照射时间为30分钟。紫外线灯的辐射强度应定期检查，距离不小于70μW-cm-21m。缺点是穿透力弱。纸板可以阻挡光线的穿透，而不是固体物质。因此，它只能用于表面消毒和一些不耐热或化学消毒剂的消毒。

        5.温度.湿度。

        无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外线杀菌灯的杀菌效果，因此温度优先控制在25±2℃，相对湿度为40-60%。手术室的洁净空气应保持正压，不低于49Pa。

        6.操作间

        空气消毒过滤层流装置和温度控制装置应安装在无菌室内，净化工作台的清洁度为局部100级，无菌室为1000级。

 

实验室净化洁净工程的施工质量管控

实验室净化工程都有哪些“硬性”要求？