GMP中关于工厂和设施验证的七个步骤(下)

        四、厂房及设施性能确认(PQ)

        1.性能确认足作罪终判断，足试验证明工厂、设备（或设施）对生产的适用性。在工艺技术的指导下，具有生产模拟性和实际试生产。

        2.厂房和订单验证的主要内容是厂房整体布局、HVAC系统和水系统。

        (1)厂房整体布局的合理性由施工、设计、施工单位专家对整体布局进行系统检查，检查布局的合理性。如有不合理的地方，制定纠正方案。

        (2)施工单元一般检查：墙、隔断、窗、门及其开启方向、天花板、地面材料、地漏、照明、应急出口、通道、消防设施、噪声、机械单元、送风（包括髙效过滤器、回风、排气口、层流台、压差计。清洁控制区域内的地漏和传送带。电气单元。插座、控制面板、防静电装置、温湿度和压差报警系统的安装、通信系统、文件数据检查、工厂平整。

面图。检查厂房竣工平面图是否完整，包括图纸编号、设计单位名称、版本号、负责人签名及日期。

        (3)相应的SOP。

        -有空调净化系统运行管理、厂房设施维护、人员卫生、各区域清洁等相应规定。

        -有洁净控制区/室环境监测计划。

        (4)测试报告。

        如果空调净化系统的调试由外部单位完成，应检查测试报告，包括测试单位名称、仪器及其验证、测试结果、测试人员名称等。

        (5)清洁度试验。

        (1)取样方案和检测方法。

        毕须制定详细的取样计划，并分发给相关部门或实验室。根据行业批准的验证方案，静态或模拟生产状态检测房间温度。相对湿度（RH）、压差。髙效过滤器的风速计算通过髙效过滤器的风量，然后计算通风次数。QC微生物室应测试厂房清洁控制区的土壤房间2-3周，每个有清洁控制要求的房间至少应连续测试三天。应注明测试状态。确认项目：气流方向（烟雾试验）。悬浮颗粒测量、浮游细菌、沉降细菌、表面微生物。

        在工厂验证中，应高度重视影响生产环境清洁度的特殊因素，如传动窗口、传动带等部位的气流方向。风速和房间压差对未来生产的影响。有时需要在设备的非运行状态下进行一些必要的测试，以为未来的过程验证奠定基础。验证报告。验证报告由验证小组起草，主要内容包括以下几点：工艺流程和平面布局图。关键的原始数据汇总和审查。错误和偏差评估、纠错措施和结果描述、结论。附件清单。

        (2)综合评价和验证后的监控。

        总结确认中主要清洁控制室的测试结果，进行综合评价，并提出结论性意见。工厂手次确认后，可批准试生产，实施日常监控计划。

        各项监测指标应定期统计分析，并进行年度总结。

        (3)纯化水系统验证。

        五、验证报告。

        1.汇总整理所有试验记录；

        2.根据试验数据进行分析，调查偏离标准的结果，并做出适当的解释。

        3.对试验结果进行总体评价；

        4.写验证报告并提交批准。

        六、批准结论。

        验证组负责人对验证报告进行审告，并出具合格证书。

        七、数据归档。

        所有验证文件应保存至设备使用后6年。

        厂房确认批准后，系统的重要变更应按变更管理的要求进行。

电子无尘车间的洁净清理

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