GMP生物净化工程设计程序与规程(上)

 

        GMP公司要求的目标是确保建立科学的.严格的无菌药品生产环境.过程.操作和管理系统，尽可能消除所有可能的生物活性.尘埃.热原物污染，生产有质、卫生、安权的医药产品。所谓生物制药净化工程——GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术，是保证GMP顺利实施的重要手段之一；

        在生物制药领域，客户在生产环境方面进行了深入的研究，对生物制药生产过程中的环境控制至关重要，节能是我们系统规划中的优先事项；我们罪擅长于给客户GMP和Fed209D的一致性，ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求我们能提供GMP全厂规划设计-人流物流净化方案.洁净空调系统.洁净装修系统.全厂节能改造.水电.超纯气体管道.洁净室.清洁空气.全套气体管道.洁净室.维护系统等权面安装配套。

        生物医药净化工程-GMP洁净工程解决方案的说明

        一、XX公司生物无菌生产车间，建筑面积121x18米，共三层钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。第壹阶段生产车间位于一楼西面，建筑面积5米，梁底高度4.2米；其中注塑区车间设计天花高度3.0米，其它区域为2.6米；原料碎料。公司主要生产医用一次性消毒用具。区域设计100,000个区域+空调器。

        二、设计依据。

        1)《药品生产质量管理准则》(卫生部1992年修订)；

        2)(1997)医药行业的洁净厂房设计规范

        3)《药品生产管理准则执行指南》(1992)

        4)《洁净厂房设计规范》(1984)

        5)《供热和通风调节设计规范》(GBJ19-87)

        6)《生产管理无菌医疗器具的规定》(YY/T-0033-90)

        7)<甲方提供的工艺图纸及其他相关技术资料；

        三地区分布：生产车间按生产工艺及产品质量要求，分总生产区.控制区和。设有换鞋区.男女一.二次更衣室.洗手.手消毒.洗衣房.风淋道.清洁人流走廊.物流货淋走道.注塑间.内包装吹尘.中储存室.物流物品的流动.仓库.装配间.内包装.外包装及机房.物流.厂房位于三楼原小房间内，需做隔音、防震处理；冷却塔及冷却泵安装于三楼天面；设备运转负荷符合楼板承载要求。

        四、人员移动方向：更换鞋子、更换衣物、洗手、消毒、风淋道、洁净走廊、洁净车间、净化车间和走廊设置安权门，方便人员疏散。货物流向：物流通道------洁净车间------成品包装。

GMP生物净化工程设计程序与规程(下)

光学电子净化无尘车间工程解决方法