浅析无菌医疗器械生产管理(二)

        四、无菌医疗器械生产管理要点

        1、洁净室(区)的环境管理

        无菌医疗器械大多是直接与人体血液或组织接触的特殊产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境bi须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染，保证产品质量和使用者的an全。在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行zui终清洁处理的生产过程和加工工序bi须在洁净室(区)内进行，并达到规定的沽净度级别要求。

        （一）洁净室(区)洁净度级别

        无菌医疗器械生产洁净室(区)的浩净度等级，按洁净室(区)空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：100级、10000级、100000级、300000级。  

        （二）洁净厂房的设计、建设和装修

        在设计、建设和装修沽净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室(区)的内表面要求平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物混入等设施。

        为了降低污染物的产生和滞留，洁净室的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面刚的装饰材料要求平整、光洁、无缝隙、不起尘、不积尘、不吸水变质、不生霉、耐腐蚀。端罐与墙壁、顶棚等的交界处宜做成弧形，或采取其他措施以减少微粒积聚，且便于清消或清洗。洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电。

        洁净室（区）的顶棚应密封，进入洁净室（区）的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚应密封。

 

医疗器械洁净车间的规范及验收标准

医疗器械净化车间生产环境参数要求(上)