浅析无菌医疗器械生产管理(一)

        一、前言

        目前，我国无菌医疗器械的生产还存在一些不足，从而导致了无菌医疗器械的生产达不到规定的要求，所以，进一步的探讨无菌医疗器械生产管理问题显得非常迫切，也是一项富有意义的工作。

        二、医疗器械生产管理概述

        我国医疗器械行业虽然起步较晚、但发展较快，基本形成了一个较为独立的产业分支。医疗器械行业市场总体情况可以从供给和需求两个角度去分析：供给上，近年来我国医疗设备及器械制造业生产总值呈稳步上升趋势；需求上，百姓医疗保健意识逐渐加强、老龄化时代的加速到来，催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。

        医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和an全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

        三、我国实施医疗器械质量管理体系的现状

        目前,我国生产医疗器械的企业已经数不胜数,但是企业的规模都不大,还是小型企业,生产力的不足、技术设施不完善、技术水平低等导致了我国医疗器械的质量问题,企业经营管理者对医疗器械质量的不重视,并且为了追求眼前利益,自律能力不强,都是zui突出的问题。虽然我国在医疗器械的生产也有规范性文件,例如《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等,我国医疗器械质量管理体系还不是很完善,相对来说还比较薄弱,质量管理的有效性和an全性无法体现。目前,医疗器械行业迅猛发展,医疗器械质量管理面临着很大挑战,为了适应形势的需求,bi须针对这些现状进一步完善我国医疗器械质量管理体系,建立医疗器械质量管理规范,加强医疗器械的质量管理力度。

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